EC Legislation
(Quelle : MarquageCE : ANSM-Antwort)
Frage vom 20.11.2012 :
Hallo,
Bitte erlauben Sie mir, diese Nachricht gemeinsam an unsere ANSM- und DGCCRF-Kontakte zu senden, damit die Informationen von Ihren jeweiligen Abteilungen bestätigt werden können.
Im Anschluss an eine Frage, die von einem unserer Lieferantenmitglieder vor Ort aufgeworfen wurde, haben mehrere Regierungsstellen (insbesondere die DDPP) die folgende Erklärung abgegeben:
Tätowiernadeln und ihre Halterungen (Düsen), die dazu bestimmt sind, durch das Durchbrechen der Haut Farbstoffe in die Oberfläche des menschlichen Körpers einzubringen, und die nicht für medizinische Zwecke bestimmt sind, sind KEINE Medizinprodukte im Sinne des Gesundheitskodex und können daher nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Wir können jedoch drei Dinge feststellen
1° Einige Anbieter vermarkten diese Art von Geräten mit dem CE-Zeichen und werben manchmal mit dieser Angabe;
2° Einige lokale Behörden, wie z.B. die ARS bei Inspektionen, ermutigen Tätowierer, CE-gekennzeichnete Geräte zu verwenden;
3° Die meisten Tätowierer verlangen daher in gutem Glauben eine CE-gekennzeichnete Ausrüstung, obwohl es sich im Grunde genommen, wenn wir es richtig verstehen, um eine irreguläre Kennzeichnung in Bezug auf Nadeln und ihre Halterungen handelt.
Infolgedessen und mit dem Ziel, alle unsere professionellen Mitglieder, Tätowierer und Lieferanten sowie alle Nicht-Mitglieder, die Tätowierer sind, so genau wie möglich zu informieren, bitten wir Sie, die obige Bemerkung zu bestätigen (oder ggf. zu korrigieren).
ANSM-Antwort vom 18.01.2013 :
Von [...] der Abteilung Therapeutische und kosmetische Medizinprodukte, ANSM:
Ich antworte auf Ihre Anfrage vom 20. November 2012 bezüglich Ihrer Frage zu Nadeln (und deren Halterungen), die dazu bestimmt sind, Farbstoffe einzuführen, die für die Hautpenetration CE-gekennzeichnet werden können.
1) Antwort auf Frage 1:
Ich erinnere Sie daran, dass Medizinprodukte durch die Richtlinie 93/42/EG geregelt sind. Diese Richtlinie regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, deren Zweck auf der Packungsbeilage und der Kennzeichnung angegeben ist.
CE-Kennzeichnung von Tattoo-Produkten und -Materialien - ANSM-Analyse Januar 2013 - Seite 1/2
Die Zwecke eines Medizinprodukts sind im Allgemeinen die Diagnose, die Therapie, die Vorbeugung, die Behandlungskontrolle, die Linderung einer Krankheit, der Ausgleich einer Verletzung, einer Behinderung, eine Veränderung der Anatomie, ein physiologischer Prozess...
Diese Richtlinie bietet also einen Rahmen für die Zwecke, für die das Medizinprodukt entwickelt wurde, aber sie bietet keinen Rahmen für die Verwendungsmöglichkeiten dieses Medizinprodukts.
In Ihrem Fall können zwei Fälle unterschieden werden: die Verwendung von Nadeln für das so genannte "medizinische" Tätowieren und für das so genannte "kosmetische" Tätowieren:
- Wenn Tätowiernadeln für die medizinische Verwendung bestimmt sind, erscheint das CE-Zeichen für die Übereinstimmung mit der europäischen Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte auf der Primär- oder Sekundärverpackung wie z. B. Etiketten. Die medizinische Verwendung umfasst insbesondere die Tätowierung des Brustwarzenhofs im Rahmen der Brustrekonstruktion und die gezielte Bestrahlung während der Strahlentherapie.
- In Fällen, in denen Tätowiernadeln nicht für die medizinische, sondern für die kosmetische Verwendung bestimmt sind, dürfen Primär- oder Sekundärverpackungen wie Etiketten nicht mit dem CE-Zeichen versehen werden, das die Übereinstimmung mit der Europäischen Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte angibt.
Diese Regel gilt auch für Verpackungen anderer Materialien, die für Tätowierungen bestimmt sind.
Das bedeutet, dass der Zweck eines Medizinprodukts und seine Verwendung nicht miteinander verbunden sind. Nichts in den Rechtsvorschriften hindert einen Tätowierer, der kosmetische Tätowierungen vornimmt, daran, CE-gekennzeichnete Ausrüstung zu kaufen und zu verwenden
.
Die Werbung des Lieferanten mit CE-gekennzeichneten Nadeln ist nicht zu beanstanden, solange sich die technischen Unterlagen und die Dokumentation für diese Nadeln auf Nadeln beziehen, die für "medizinische" Tätowierungen bestimmt sind, auch wenn dieselben Nadeln für kosmetische Zwecke verwendet werden können. In diesem Fall kann der Anbieter seine Werbebotschaft jedoch nicht nur auf kosmetische Zwecke beschränken.
2) Antwort auf die Feststellung 2:
Die ARS versucht, die Verwendung von CE-gekennzeichneten Nadeln als Garantie für Produktqualität und Sicherheit zu empfehlen. Dieser Standpunkt bezüglich der Wahl der zu verwendenden Ausrüstung mag als eine Option erscheinen, soweit solche Ausrüstung existiert. Den Markt für Tätowiernadeln auf CE-gekennzeichnete Produkte gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EG zu beschränken, scheint jedoch zu einfach zu sein, da es sehr hochwertige Tätowiernadeln geben kann, die speziell für kosmetische Zwecke bestimmt sind.
3) Antwort auf Kommentar 3:
Wenn die CE-Kennzeichnung auf den Nadeln in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EG erfolgt ist, handelt es sich nicht um eine vorschriftswidrige CE-Kennzeichnung.
Wie in Antwort 1 dargelegt, steht es dem Tätowierer frei, die von ihm gewünschten Nadeln zu verwenden, mit oder ohne CE-Kennzeichnung.
Zusammengefasst:
Nur Produkte und Materialien, die als "Medizinprodukte" qualifiziert sind, können mit der CE-Kennzeichnung versehen werden;
Da die Qualifizierung von Medizinprodukten bei regulären Lieferanten von vornherein ein mühsamer und teurer Prozess ist, MÜSSEN die meisten Produkte und Materialien, die sie verkaufen, NICHT mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Ein Tätowierer kann diese (Nicht-CE-)Produkte und Materialien jedoch genauso verwenden wie CE-Produkte und -Materialien.